Dotazy a odpovědi
Otázka
Dobrý den, vzhledem k tomu, že stále panují nejasnosti týkající se požadavků etických komisí v rámci EU CTR bych se ráda touto cestou zeptala, zda některá z etických komisí nadále vyžaduje SUSAR line listingy. Všeobecně máme za to, že v rámci EU CTR už line listingy etickým komisím nejsou vyžadovány (respektive to není evropskou legislativou vyžadováno) a pouze se jednotlivé SUSARy nahrávají přímo do EudraVigilance databáze modulu EVCTM. Nicméně nám bylo řečeno, že etické komise do databáze přístup nemají a dle GCP by měly obdržet veškeré dostupné "safety" informace. Předem děkuji za odpověď.
Odpověď
Tato otázka je prozatím bez odpovědi.
Otázka
Dobrý den, chtěla bych se zeptat, zda je nutné zasílat ke KH tato RFI v Part2: Předložte aktualizovanou dokumentaci, pokud došlo ke změně na základě připomínek k Part I. Pokud taková situace nastane, žádáme SUKL/EK o otevření RFI pro part 2 a dokumentaci doplníme. Zasílání tohoto RFI předem vede ke zbytečné administrativě a snižování konkurenceschopnosti vzhledem k ostatním zemím, které mají méně RFI. Zadavatel ve výběru KH dává pak přednost těmto zemím. Děkuji
Odpověď
Tato otázka je prozatím bez odpovědi.