Dotazy a odpovědi

Otázka

Dobrý den, vzhledem k tomu, že stále panují nejasnosti týkající se požadavků etických komisí v rámci EU CTR bych se ráda touto cestou zeptala, zda některá z etických komisí nadále vyžaduje SUSAR line listingy. Všeobecně máme za to, že v rámci EU CTR už line listingy etickým komisím nejsou vyžadovány (respektive to není evropskou legislativou vyžadováno) a pouze se jednotlivé SUSARy nahrávají přímo do EudraVigilance databáze modulu EVCTM. Nicméně nám bylo řečeno, že etické komise do databáze přístup nemají a dle GCP by měly obdržet veškeré dostupné "safety" informace. Předem děkuji za odpověď.

Odpověď

Tato otázka je prozatím bez odpovědi.